Maviret - jauns medikaments C hepatīta ārstēšanai

Maviret ir inovācija hroniska C hepatīta ārstēšanā.

Šo divu tiešās darbības pretvīrusu medikamentu kombināciju var izmantot visu galveno genotipu ChGS infekcijas ārstēšanai 8 nedēļas, un tas ir ļoti efektīvs, ieskaitot ārstēšanai rezistentus vīrusa variantus, sacīja Dr. un AbbVie zinātnes virsnieks. - Jauns īss 8 nedēļu ilgs terapijas kurss spēj apmierināt dažādās pacientu vajadzības Eiropā.

Maviret var lietot pacientu grūtās ārstēšanas grupās, tostarp pacientiem ar hronisku C hepatītu ar kompensētu aknu cirozi, progresējošu progresējošu hronisku nieru slimību vai hronisku C hepatīta genotipu 3 (GT3). Maviret ir psihoterapeitiska kombinācija, kas apstiprināta lietošanai pacientiem ar hronisku C hepatītu un jebkuras stadijas hronisku nieru slimību.

Sastāvs un atbrīvošanas forma

Garas, abpusēji izliektas tabletes, apvalkotas rozā krāsā ar "NXT" gravējumu vienā pusē.

  1. Aktīvās sastāvdaļas: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Palīgvielas: kopovidons K 28, D-alfa tokoferola makrogola sukcināts, koloidāls silīcija dioksīds, nātrija kroskarmeloze. nātrija fumarāts, II tipa propilēnglikola monokaprilāts; plēves pārklājums Opadry II rozā (Opadryu II 32F240023) ”. hipromeloze 2910. laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkans dzelzs oksīds.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām absolūti visi pacienti ar HCV 1-6 genotipiem var iegādāties kombinēto medikamentu ārstēšanas nolūkos. Tiešas norādes par tās lietošanu ir:

  • C hepatīts hronisku kursu formās, ja inficēta persona terapijas uzsākšanas brīdī jau ir astoņpadsmit gadus veca;
  • ciroze kompensācijas stadijā;
  • patoloģijas recidīvs pēc iepriekš pabeigta terapijas kursa;
  • genotipa mutācijas saistībā ar iepriekš lietotajām aktīvajām vielām, kas ir narkotiku pamatā.

Maviret nesatur glutēnu. Tāpēc tas ir piemērots tādu cilvēku ārstēšanai, kuri ir spiesti būt uz noteiktu diētu.

Darbības mehānisms

Maviret ir divu fiksētu devu fiksētas iedarbības pretvīrusu pretvīrusu līdzekļu, glekapsrsira (proteāzes inhibitors NS3 / 4A) un pibrentasvīrs (NS5A inhibitors) kombinācija, kas ietekmē dažādus C hepatīta vīrusa dzīves cikla posmus.

  1. Glekaprevīrs. Tas ir C hepatīta vīrusa (HCV) NS3 / 4A proteāzes inhibitors. kas ir nepieciešams C hepatīta vīrusa kodējošā poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B proteīnu tālākai transformācijai nobriedušās formās) un ir būtiska vīrusu replikācijai. Bioķīmiskos pētījumos glakprevīrs inhibēja C hepatīta vīrusa NS3 / 4A rekombinanto proteāžu proteolītisko aktivitāti no la, lb, 2a, 2b, Za, 4a vīrusa vīrusa klīniskajiem izolātiem. 5a un 6a ar IC50 vērtībām no 3,5 līdz 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. Tas ir C hepatīta vīrusa NS5A proteīna, kas ir nepieciešams RNS replikācijai un virionu montāžai, NS5A proteīna inhibitors. Pibrentaviras darbības mehānisms tika pētīts pretvīrusu aktivitātes pētījumos ar šūnu kultūrām un pētījumiem, lai noteiktu zāļu rezistences raksturu.

Šī tandēma rezultātā tiek bloķēta visu genotipu hepatīta C vīrusa galvenā funkcija cilvēkiem, kas ir slimības nesēji. Līdz ar to patogēns zaudē spēju sevi vairoties un vēl vairāk inficēt veselas aknu šūnas.

Lietošanas instrukcija

Tabletes lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu. Zāļu sastāvdaļas nereaģē ar pārtiku, darbojas tikai uz vīrusa ietekmētajām aknu šūnām, un tās ātri izdalās ar urīnu, neradot intoksikāciju.

Lai sagatavotu optimālo ārstēšanas shēmu, kompetentajam speciālistam būs nepieciešami PCR pētījumi par genotipizēšanu. Atkarībā no identificētā genotipa (1, 2, 3, 4, 5 vai 6) tiek izstrādāts individuāls ārstēšanas kurss. Ja Jums ir aizdomas par aknu cirozi, nepieciešams veikt elastogrāfiju - vienīgo aparatūras tehniku, kas ļauj iegūt ticamu informāciju par cirozes klātbūtni un tās pakāpi. Ultraskaņa šajā situācijā nav informatīva, tāpēc tās īstenošana nav piemērota.

Kontrindikācijas

Narkotikai ir noteiktas kontrindikācijas:

  1. Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
  2. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh skalas).
  3. Bērnu vecums līdz 18 gadiem.
  4. Laktāzes deficīts, laktozes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija.
  5. Kombinēts lietojums ar šādām zālēm: atazanavīrs. atorvastatīns, simvastatīns, dabigatrāna eteksilāts, preparāti, kas satur estradiolu, spēcīgi P-glikoproteīna un CYP3A induktori, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, Hypericum perforētas zāles, fenobarbitāls, fenitoīns, martiromas, modeļi, raksti, paraugi, marines, fenitokafēns, fenitoīns, marts, Hypericum perjoratum; .

Maviret nav ieteicams lietot kombinācijā ar omeprazolu (40 mg), darunavīru / ritonavīru, efavirenzu, lopinaviru / ritonaviru, lovastatīnu, ciklosporīnu (> 100 mg dienā).

Zāles Maviret jālieto piesardzīgi, lietojot šādas zāles: digoksīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu, takrolīmu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Dati par glekapsrsvira vai pibrentasvir lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti vai nav. Pētījuma laikā bija mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu. Pētījumi ar Glekaprsvir un Pibrentasvir žurkām un pelēm neliecināja par tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju. Lietojot glekapsrsira, trušiem tika novērota toksiska iedarbība uz grūtniecēm, kam sekoja aborts. kas izslēdza iespēju veikt turpmākus pētījumus. Piesardzības nolūkā zāles Maviret nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai Glekprevir vai Pybrentasvir izdalās mātes pienā. Pieejamie dati par farmakokinētiskajiem pētījumiem ar dzīvniekiem parādīja Glekapsirsira un Pibrentasvir izdalīšanos ar pienu, tāpēc nevar izslēgt risku, kas saistīts ar pirmās dzīves gadu jaundzimušajiem un bērniem. Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt vai atturēties no ārstēšanas ar Maviret, ņemot vērā zīdīšanas un bērna ieguvumu un terapijas ieguvumu sievietei. Auglība

Nav veikti pētījumi par Glekapsrsvir un / vai Pibrentasvir iedarbību uz cilvēku auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja Glecapsvir vai Pibrentasvir negatīvu ietekmi uz auglību, ja iedarbība pārsniedz ieteikto zāļu devu lietošanas rezultātā sasniegtos rādītājus.

Blakusparādības

Neskatoties uz gandrīz pilnīgu šīs zāles drošību, tas ir raksturīgs atsevišķiem gadījumiem un blakusparādībām. Parasti pacienti kursa gaitā atzīmēja:

  • palielināts nogurums un nogurums 11% no visiem;
  • reibonis un galvassāpes (10%);
  • pārkāpumi kuņģa-zarnu traktā (3%);
  • slikta dūša (6%);
  • paaugstināts bilirubīna līmenis (3%).

Pārdozēšana

Visaugstākā dokumentētā deva, ko lietoja veseliem brīvprātīgajiem, bija 1200 mg vienreiz dienā 7 dienas glekapsrsira un 600 mg vienreiz dienā 10 dienas pibrentasviram. Pēc vairākām glekapsrsira devām (700 mg vai 800 mg) 1 reizi dienā> 7 dienas tika novērots asimptomātisks seruma ALAT pieaugums (> 5 reizes VGN).

Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda pacienta stāvoklis par toksisku bojājumu pazīmēm (skatīt sadaļu „Blakusparādības”). Nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Hemodialīze nelielā mērā veicina glekapsrsira un pybentasvir atbrīvošanu no organisma.

Īpaši norādījumi

Vīrusu hepatīta B reaktivācija. Ārstēšanas laikā ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm ziņots par hepatīta B vīrusa reaktivāciju, dažos gadījumos letālu. Pirms terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāpārbauda HBV. Pacientiem ar HBV / HCV infekciju ir HBV reaktivācijas risks. tādēļ tie ir jāuzrauga un jāuztur saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm.

Pacienti pēc aknu transplantācijas. Nav pētīta zāļu Maviret lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija. Ārstēšana ar Maviret saskaņā ar ieteikto ievadīšanas veidu un devu (skatīt apakšpunktu „Deva un ievadīšana”) jābalsta uz katra pacienta iespējamā ieguvuma un riska novērtējumu.

Aknu darbības traucējumi. Zāles Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu mazspējas gadījumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh skalas) un ir kontrindicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child-Pugh skalas) (skatīt "Devas un lietošanas veids", "Kontrindikācijas"). ").

Pacienti, kuri nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanas shēmu, ieskaitot NS5A un / vai NS3 / 4A inhibitorus. Tika pētīta iespēja, ka attīstīsies rezistence pret glecapreviru / pibrentaviru pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipa vīrusu, un ierobežots skaits pacientu, kas inficēti ar 4. genotipa vīrusu, kas nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanas shēmu. Kā paredzēts, ārstēšanas neveiksmes risks bija lielāks pacientiem ar iepriekšēju terapiju, kurā iesaistītas abas zāļu grupas (NS5A un NS3 / 4A inhibitori). Nav konstatēta metodika, kā prognozēt ārstēšanas neveiksmi, pamatojoties uz sākotnējiem datiem par rezistenci pret terapiju. Rezistences veidošanās pret abām zāļu grupām bija nozīmīgs konstatējums pacientiem, kuri nereaģēja uz terapiju ar glecaprevir / pibrentasviru. Dati par 2., 3., 5. un 6. genotipu inficēto pacientu atkārtotu ārstēšanu nav pieejami. Zāļu lietošana Maviret nav ieteicams atkārtoti ārstēt pacientus, kas iepriekš ārstēti ar NS3 / 4A un / vai NS5A inhibitoriem.

Cena par ārstēšanas kursu Maviret

Maskavā Maviret cena ir 360 000 rubļu. 1 kastītē (84 tabletes glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Tas ir pietiekams 4 ārstēšanas nedēļām. Eiropā narkotiku izmaksas reģionā ir 15 000 eiro.

Uzglabāšanas nosacījumi

Zāļu uzglabāšana nav sarežģīta: Maviret saglabā visas īpašības temperatūrā līdz + 25 ° C ar zemu mitrumu. Uzglabāšanas laiks 2 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Pārdošanas noteikumi

Recepte.

Organizācija, kas ir pilnvarota pieņemt prasības

  • SIA EbBVi, Krievija
  • 125047, Maskava, st. Lesnaya, 7,
  • BC "Baltais dārzs" ēka "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • fakss (495) 258 42 87

Loading...

Atstājiet Savu Komentāru